Цитомегаловирус (ЦМВ) принадлежит к семейству вирусов Herpesviridae. Это повсеместно распространенный вирус. По крайней мере 80% взрослого населения земли имеет антитела к ЦМВ. По данным ВОЗ ЦМВ является лицом инфекционной патологии XXI века. Инфицирование ЦМВ может быть врожденным, может произойти во время родов или позднее при переливании крови, через продукты переработки крови, слюну и другие жидкости организма. С большей вероятностью заражение им происходит в течение первых 5 лет.

Инфицирование ЦМВ реципиентов трансплантируемых органов или костного мозга, а также больных ВИЧ – инфекцией является наиболее частой причиной их смерти.

Если первичное заражение цитомегаловирусом происходит в период беременности, то последствия могут быть катастрофическими. Цитомегаловирусная инфекция – один из основных факторов невынашивания беременности [89, 90]. Проблема усугубляется тем, что риск внутриутробной передачи ЦМВ довольно велик – цитомегаловирусная инфекция занимает одно из первых мест по внутриутробному инфицированию плода. Инфицирование плода может произойти разными путями: от больной матери через плаценту или плодные оболочки; от отца во время зачатия, так как в мужской сперме может содержаться вирус; во время родов, при прохождении через инфицированные родовые пути матери. Заражение ребенка может произойти при кормлении грудью, но этот вариант гораздо менее опасен и к тяжелым последствиям для ребенка, как правило, не ведет.

Внутриутробное заражение плода ЦМВ от инфицированной матери, не зависимо от срока беременности, происходит в 40% случаев. При этом следует отметить, что инфицирование в первом триместре приводит к серьезным дефектам развития плода. При первичном заражении во время беременности тяжесть негативных последствий для плода намного выше, чем при реинфекции или реактивации инфекции матери [91, 92].

Так как ЦМВ инфекция в большинстве случаев протекает бессимптомно, диагностика специфических антител к ЦМВ наиболее широко используется для подтверждения инфицированности им индивидуумов [93, 94]. Более того, диагностика специфических антител класса М и определение титра и авидности IgG позволяют установить стадию развития инфекции [95-105]. Обнаружение IgM к ЦМВ позволяет эффективно выявлять пациентов недавно инфицированных или с острой формой цитомегалии. Этот тест особенно полезен для наблюдения за беременными женщинами, которые ранее не были инфицированы ЦМВ и, следовательно, могут быть не защищены от вируса. Кроме того, выявление специфических IgM антител к ЦМВ у новорожденных можно использовать для диагностики врожденной цитомегаловирусной инфекции.

Антитела класса М появляются в период первичного заражения и диагностируются в течение нескольких месяцев, они также продуцируются при реактивации и реинфекции. Поэтому обнаружение IgM не позволяет различить эти стадии инфекции [92, 93, 95]. Наблюдение за изменением уровня антител класса G позволяет различить первичное заражение, хроническую форму и реинфекцию. Иммунный ответ при первичном заражении и хроническом отличается динамикой образования антител класса G. При исследовании парных сывороток (с интервалом 1-2 недели) для хронического процесса и реинфекции характерно сохранение высокого уровня IgG, а при первичном заражении происходит резкое нарастание их титра [96].

Проверка на наличие IgG антител к ЦМВ необходима для выявления людей, инфицированных ЦМВ в прошлом и для контроля за вакцинацией.

7.1. Обнаружение IgМ к цитомегаловирусу в сыворотке, плазме или цельной крови

Обнаружение антител класса М к цитомегаловирусу следует проводить с помощью ИФА БПТ ИммуноКомб CMV IGМ согласно инструкции, прилагаемой к набору. Общую схему постановки анализа см. гл. 4.1, таблица 3, рисунок 3.

Результаты анализа проявляются в виде серо-голубых точек на поверхности зубца гребня. Качественная оценка результата осуществляется визуально, сравнением интенсивности окрашиваня нижнего пятна каждого образца с интенсивностью окрашивания на зубце с положительным контролем, или автоматизировано на приборе КомбСкан III™ (см. 4.1.6.).

7.1.1. Чувствительность и специфичность теста ИммуноКомб CMV IGМ

Чувствительность и специфичность теста ИммуноКомб CMV IGМ была изучена на панели из 507 образцов сывороток в сравнении с ИФА референс-тестом. Результаты суммированы в таблице 9.

Таблица 9. Результаты исследования

Исходя из этих результатов, были вычислены следующие показатели теста:

• Чувствительность 98,3%
• Специфичность 98,7%.

7.2. Количественная диагностика IgG к цитомегаловирусу в сыворотке, плазме или цельной крови

Количественная диагностика антител класса G к цитомегаловирусу следует проводить с помощью ИФА БПТ ИммуноКомб CMV IGG согласно инструкции, прилагаемой к набору. Общую схему постановки анализа см. гл. 4.1, таблица 3, рисунок 3.

Результаты анализа проявляются в виде серо-голубых точек на поверхности зубца гребня. Количественную оценку результатов осуществляют визуально с помощью шкалы CombScale или автоматически на приборе КомбСкан III™ (см. 4.1.6.). Результат с концентрацией антител G большей либо равной 1 МЕ/ мл (IU/ml) признается положительным.

7.2.1. Чувствительность и специфичность теста ИммуноКомб CMV IGG

Чувствительность и специфичность теста ИммуноКомб CMV IGG была изучена на панели из 554 образцов сывороток в сравнении с ИФА референс-тестом. Результаты суммированы в таблице 10.

Таблица 10. Результаты исследования

Исходя из этих результатов, были вычислены следующие показатели теста:

• Чувствительность 99,4%
• Специфичность 98,2%.