Глава III. Результаты международных испытаний тест-систем ИммуноКомб ВИЧ - для диагностики инфекции

к.х.н. Дробченко С. Н., проф. Кальво А., проф. Ривац Б., проф. Фиш Ф., проф. Финк А., к.м.н. Марголин О.

ЗАО «Биоград», СПб; Orgenics PBS, Франция; Orgenics LTD, Израиль

С 1985 года, с момента обнаружения ВИЧ, данная инфекция попадает под особый контроль во всех странах мира. Постоянно совершенствуются методы диагностики и регулярно проводятся контрольные испытания существующих тестов на ВИЧ. При этом, появление новых сведений об инфекции заставляет ведущих производителей дорабатывать технологические схемы производства диагностикумов.

После обнаружения ВИЧ-2 в 1986 году FDA США и Французское Drug Agency объявили об обязательном использовании тестов с сенсибилизированными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 для скрининга донорской крови [36, 37]. Для отбора тестов ВИЧ-2 положительные сыворотки были включены в испытания. В 1996 году был зафиксирован первый случай ВИЧ-1 группы 0 у индивидуума, который был определён как серонегативный рекомбинантным тестом ELISA [38]; это было предостережение о том, что переливание крови может быть не так безопасно, как предполагалось до этого. Сразу же были проведены широко масштабные исследования разрешенных ELISA и RST тестов в Европе и США, которые показали, что не все тесты способны определять ВИЧ-1 субтип 0 положительные образцы [39-41]. FDA США и Французское Drug Agency потребовали использовать для скрининга донорской крови только тесты содержащее особые антигены [36, 42].

Результаты международных испытаний тест-систем ИммуноКомб приведены в таблице 4, из которой видно, что, с момента появления и до настоящего времени тесты ИммуноКомб постоянно модернизируются, чтобы соответствовать всем требованиям современной диагностики.

Концепция ИммуноКомб учитывает особенности появления первых антител, которые отличаются от антител, полученных позднее во время задержанного иммунного ответа:

• Различные изотипы синтезированных антител;
• Различную аффинность и авидность;
• Направленность на различные эпитопы или различные антигены.

Так как изоляция вирусов и вирусных продуктов (исключая HBV) дорога и, самое главное, требует много времени для идентификации ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, используется классический подход определения иммунного ответа к вирусам. Однако, этот подход имеет свои недостатки, особенно это касается времени появления первых антител, поэтому основной целью современных тестов является диагностирование Пересероконверсионного состояния. Это состояние трактуется как положительное в Elisa-тестах, отрицательное в Western-блоте и положительное в ПЦР-диагностике. Сегодня после пересмотра стандартов и проведённых испытаний в институте им. Фурниэ, французские авторитеты признали, что Elisa технология многих престижных компаний не позволяет диагностировать Пересероконверсионное состояние в отличие от тест-систем ИммуноКомб, которые созданы специально для определения ранних антител к Вирусу Иммунного дефицита Человека. Кроме того, тест-системы ИммуноКомб позволяют дифференцировать ВИЧ 1,0 и ВИЧ 2 при постановке одного анализа.

Таблица 4.

Испытания тестов ИммуноКомб показали, что этот тест корректно идентифицирует положительные результаты. Достоверность отрицательных результатов, полученных только с помощью теста ИммуноКомб ВИЧ 1+2, сравнимо с достоверностью результатов, достигнутых при комбинации 2-х или более других тестов (ELISA, иммунофлюоресцентные тесты и Вестерн-блот). Тест-системы ИммуноКомб демонстрируют высокую степень дифференциации результатов при определении антител к ВИЧ 1и ВИЧ 2. При тестировании сероконверсионной панели было показано, что ИммуноКомб определяет антитела к ВИЧ1 раньше на 8,5 дней, чем Вестерн-блот и Organon Vironostika системы.

ИммуноКомб диагностирует пересероконверсионное состояние. Отсутствуют ложно – положительные результаты при обследовании пациентов с аутоиммунными заболеваниями или с ревматоидным фактором; незначительный процент ложно-положительных результатов дают образцы от пациентов с SLE, аналогично другим широко используемыми ELISA тестам.

При всех испытаниях были подчёркнуты удобство и простота постановки анализа, а также время анализа – 37 минут.