экспресс-тест

Артикул: 620-000
Производитель:  Alere Inc., США 
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест BinaxNOW Filariasis - это in vitro иммунохроматографический тест для определения  антигена Wuchereria bancrofti в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Время постановки:           10 минут
Исследуемый образец:   Кровь
Количество образца:        100 мкл
Количество тестов:           25
Индивидуальный анализ: Есть

Я. А. Дзюблик. Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей. Український пульмонологічний журнал., № 1,стр 57-60,  2012
В практике пульмонолога ведущее значение имеют быстрые тесты для определения антигенов пневмококка и легионеллы в моче. Наиболее информативным в настоящее время является тест для выявлния антигенов Legionella spp. в моче. Легионеллезная инфекция может протекать в двух основных клинических формах: лихорадка Понтиак– гриппоподобное заболевание с нетяжелым течением, не требующим лечения, и
болезни легионеров — тяжелого мультисистемного заболевания с доминирующим поражением легких. Легионелла является возбудителем как внебольничной, так и госпитальной пневмонии. Эпидемиологические данные характеризуются значительной вариабельностью, поскольку могут регистрироваться как спорадические случаи, так и вспышки заболевания. К примеру, ежегодно в США регистрируют от 8000 до 18000 случаев
легионеллезной инфекции [9]. Согласно данным, опубликованным Европейской рабочей группой по легионеллезной инфекции [13], общая заболеваемость для 33 стран континента в 2007 году составила 11,3 случая на 1 миллион населения. Значительная частота легионеллезных пневмоний отмечается в Италии (14,4), Франции (22,8) и Испании (24,8), тогда как на севере континента этот возбудитель определяется значительно реже (Финляндия — 5,3, Латвия — 0,9). Около 90 % всех случаев болезни легионеров в США связывают с Legionella pneumophila 1-го серотипа, из них подтверждаются культуральным методом либо выявлением антигенов в моче до 71 % случаев. В центре по контролю за инфекционными заболеваниями в США (CDC) считают, что 2−10 % случаев заболевания остаются неподтвержденными в связи с недостаточно полным обследованием больных.
Согласно международным руководствам по лечению инфекций нижних дыхательных путей рекомендуется использование ИХА-тестов для выявления антигенов Legionella pneumophila в моче у больных с нетяжелым течением при наличии эпидемиологических показаний, а также у всех госпитализируемых больных в ряду прочих методов обследования [4]. Быстрый ИХА-тест позволяет за 15 минут провести раннюю диагностику инфекции, вызванной Legionella pneumophilia серогруппы 1, с помощью детекции специфического растворимого антигена, присутствующего в моче больных. В то же время другие серотипы или другие виды рода Legionella не выявляются, хотя перекрестная реактивность для них описана [3]. Данные тесты особенно ценны ввиду того, что выделение культуры Legionella pneumophila занимает около 3−4 суток и положительный результат экспресс-теста является наиболее ранним доказательством инфекции. Для ИХА-тестов чувствительность соответственно составляет 55,5 % для неконцентрированной мочи и 97,2 % для концентрированной мочи [8]. Для сравнения, чувствительность тест-систем для ИФА при исследовании неконцентрированной мочи составляет 63−67 %, а при исследовании концентрированной — 86−89 % [5]. Лидером в производстве быстрых тестов для определения антигенов легионелл в моче является компания Binax, США.
Быстрый ИХА-тест для выявления пневмококковой инфекции основан на тех же принципах и предназначен для качественного выявлении антигена Streptococcus pneumoniae в образцах мочи пациентов с симптомами пневмонии, менинги та и ряда других заболеваний. Формат теста также аналогичен таковому, что и у легионеллезного теста. Заявленная чувствительность метода составляет 86 %, а специфичность — 94 %. Согласно данным независимых исследователей, чувствительность данного теста в сравнении с культуральным методом составляет около 80 %. Помимо этого, специфичность его значительно снижается при обследовании детей, у которых, в силу возможного носительства стрептококка, интерпретация положительных результатов затруднена. Использование быстрого ИХА-теста на пневмококк перспективно у пациентов, уже получающих системную антимикробную химиотерапию, по скольку предшествующий прием антибиотиков существенно снижает информативность культурального метода исследования, особенно при невозможности получения качественного образца мокроты

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ЛЕГИОНЕЛЛЕЗНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ Legionella pneumophila СЕРОГРУППЫ 1.
Пособие для врачей. Москва, 2009 г.
Авторский коллектив: А.Г. Чучалин, А.И. Синопальников, И.С. Тартаковский, Т.И. Карпова, Ю.Е. Дронина, О.В. Садретдинова, Р.С. Козлов, З.Д. Бобылева, И.В. Лещенко, О.Михайлова, С.А. Рачина
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава,
Государственный институт усовершенствования врачей Минобороны России
НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
Смоленская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения Свердловской области
Уральская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения и социального развития РФ

На стр.13 настоящего пособия в разделе "Лабораторная диагностика" указано, что
Экспертами ВОЗ и Европейской рабочей группой по легионеллезу соответственно в качестве диагностических критериев приняты стандарты, согласно которым диагноз «легионеллез» в случае острой инфекции нижних дыхательных путей (клинически и рентгенологически подтвержденной) считается установленн:
при определении растворимого антигена L.pneumophila серогруппы 1 в моче иммуноферментным или иммунохроматографическим методом.

Диагностика легионеллезной инфекции иммунохроматографическим методом (стр.15)

Метод выявления антигена легионелл в клиническом материале является иммунохроматографическим тестом. Он используется для быстрого и достоверного подтверждения диагноза легионеллезной инфекции, вызванной L.pneumophila серогруппы 1. Растворимый антиген выявляется в моче больных начиная с 3-го дня болезни и может быть обнаружен в течение нескольких последующих месяцев (до 1 года).
Метод основан на взаимодействии кроличьих антител к L.pneumophila серогруппы 1, нанесенных на нитроцеллюлозную мембрану с растворимым антигеном возбудителя, выявляемым в достаточно высокой концентрации во время заболевания в моче больного. Кроличьи антитела связаны с красителем, обеспечивающим визуализацию реакции в течение 15–30 минут после нанесения образцов мочи на нитроцеллюлозную мембрану.
Метод входит в международный стандарт (стандарт ВОЗ) диагностики легионеллеза и является базовым. В настоящее время в более чем 90% случаев окончательный диагноз внебольничной легионеллезной инфекции в мире устанавливается данным методом. Положительные результаты могут быть дополнены с помощью бактериологического или серологических методов. Указанный тест используется только для исследования образцов мочи.
Метод в данной модификации также не может быть использован для исследования образцов окружающей среды
Экспресс-тест Binax NOW® Legionella - быстрый in vitro иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи у пациентов с симптомами пневмонии. Производитель:  Alere Inc., США. Тест для определения антигена легионелл в моче  Binax NOW® Legionella – один из наиболее широко известных быстрых тестов по моче, благодаря его чувствительности, специфичности и простоте использования. В дополнение к быстрому тесту выпускается ИФА тест на легионеллу Binax® Legionella Urinary Antigen EIA для классического иммуноферментного анализа.

Экспресс-тесты Бинакс выполнены на оригинальной тест-кассете в форме открывающейся книги. Позволяют проводить дифференциальную диагностику респираторных заболеваний. Образцы для анализа (в зависимости от вида теста): мазок из горла/аспират, моча/спинномозговая жидкость (ликвор), цельная кровь. Результат анализа через 5-15 минут. Тесты Бинакс имеют регистрацию в США (FDA) и в странах ЕС (имеют CE марку), зарегистрированы РосЗдравнадзором.

Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 "Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Streptococcus pneumoniae"
Разработчики: Роспотребнадзор (Ежлова Е.Б., Мельникова А.А.); Научный центр здоровья детей РАМН (Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Таточенко В.К.), ГУ НИИ вакцин и сывороток им И.И. Мечникова РАМН (Зверев В.В., Семенов Б.Ф., Костинов М.П.), ФГУНЦНИИ эпидемиологии  (Королева И.С., Белошицкий Г.В.); ФГУ НИИ ДИ ФМБА (Лобзин Ю.В., Харит С.М., Сидоренко С.В.), ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (Брико Н.И.), ГОУ ВПО РГМУ им. И.П. Пирогова (Учайкин В.Ф., Шамшева О.В.)
Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20 июля 2011 года
В настоящем документе изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Streptococcus pneumoniae - пневмококковой инфекции.
Рассмотрены эпидемиологические особенности пневмококковой инфекции, представлены данные о заболеваемости пневмококковой инфекцией в Российской Федерации и странах мира.
В разделе 2.2. Диагностика пневмококковой инфекции указано "Высокой чувствительностью и специфичностью обладает иммунохромотографический тест для выявления антигена пневмококка в спинно-мозговой жидкости и моче - применяется у взрослых пациентов."

Тест Binax NOW® S. pneumoniae, Производства  Alere Inc., США является быстрым in-vitro иммунохроматографическим анализом для качественного определения антигена S. pneumoniae в моче у пациентов с пневмонией и в спинномозговой жидкости (cerebral spinal fluid, CSF) у пациентов с менингитом. В сочетании с культуральным и другими методами он предназначен для диагностики пневмококковой пневмонии и пневмококкового менингита.
Разрешен к продаже FDA (США), сертифицирован CE (ЕС).

Stephen D Lawn, Andrew D Kerkhoff , Monica Vogt, Robin Wood. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study Lancet Infect Dis 2012; 12: 201–09

Дробченко С.Н., Марголин О, Ривец Б Первый экспресс-тест для одновременного дифференцированного определения антигена и антител к ВИЧ в России. Высокие медицинские технологии XXI века. Материалы седьмой международной конференции.- Бенидорм, Испания, 2008.

ПЕРВЫЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОДНОВРЕМЕННОГО ДИФФЕРЕНЦИРОВАННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА И АНТИТЕЛ К ВИЧ В РОССИИ

Дробченко С.Н., Марголин О., Ривец Б

ЗАО «Биоград» (www.biograd.ru), Санкт-Петербург, Россия; Орженикс Лтд., Явне, Израиль; Орженикс С.А., Курбевуа, Франция

Введение: Современные ИФА тесты для одновременного определения антигена и антител к ВИЧ дают единый ответ о наличии ВИЧ-инфекции, не дифференцируя результаты по антигену и антителам. Отличительным свойством разработанной фирмой Орженикс тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24, антител к ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-2. Это позволяет определить статус каждого из маркеров, что особенно важно в период «окна». В данной работе проанализированы результаты сравнительных испытаний тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот, полученные в различных клинических условиях во Франции, Израиле, Бельгии и России.

Методы: В тест-системе ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат применен прямой твердофазный ИФА. Твердой фазой является пластиковый гребень, на поверхность зубцов которого в разных местах нанесены: моноклональные антитела к антигену ВИЧ p24, антиген ВИЧ-1 gp41, антиген ВИЧ-2 gp36 и биотинилированный БСА(внутренний контроль). Результат, получаемый в виде серо-голубых точек на зубцах гребня, оценивался визуально или на приборе КомбСкан. В качестве референс-тестов использовались BioRad Genscreen Plus HIV Ag-Ab, Abbott HIV Ag/Ab Combo и Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab.

Всего было исследовано 3297 образцов сыворотки и плазмы, включая 878 образцов положительных во ВИЧ-1 (включая группу О), 224 образца, положительных по ВИЧ-2 и 2195 отрицательных образцов. Среди отрицательных образцов было 462 образца от пациентов с различными инфекционными (гепатитом A, B, C, HTLV, CMV, HSV, EBV, малярией и вакцинированные против вируса гриппа) и неинфекционными заболеваниями  и 190 образцов групп высокого риска.

Результаты: Тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат выявила все положительные образцы, что соответствует чувствительности 100% по всем трем маркерам. Специфичность составила: антитела к ВИЧ-1 - 99.5%, антитела к ВИЧ-2 - 100%, антиген  p24 — 99.8%. При исследовании сероконверсионных панелей ИммуноКомб ТриСпот определял ВИЧ в среднем на 7 дней раньше, чем антительные тесты на ВИЧ 3-го поколения. Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции составила 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл.

Заключение: Одновременное определение антигена и антител к ВИЧ с помощью тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат уменьшает не определяемый период сероконверсии на 2-13 дней по сравнению с тестами 3 поколения и определяет ВИЧ на более ранних стадиях.

Дифференцированное определение антигена и антител позволяет оценивать кинетику каждого из параметров во время сероконверсионного периода «окна», что позволяет определять пре-, пер- и сероконверсионную стадию инфекции. Это особенно важно в таких случаях как передача ВИЧ от матери к ребенку.

THE FIRST EXPRESS TEST FOR SIMULTANEOUS DIFFERENTIAL DETECTION OF ANTIGEN AND ANTIBODIES TO HIV IN RUSSIA.

Drobchenko S.N., Margolin O., Rivetz B.

JV Biograd (www.biograd.ru), St. Petersburg, Russia; Orgenics Ltd., Yavne, Israel; Orgenics S.A., Courbevoie, France.

Introduction: Modern ELISA tests for simultaneous detection of antigen and antibodies to HIV give a unified answer, without differentiating the results for antigen and antibodies. The distinctive property of the ImmunoComb II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab is differential detection of HIV p24 antigen, HIV-1 antibodies and HIV-2 antibodies. It allows to determine the status of every marker, which is especially important during the “window” period. This work analyses  the results of trials of ImmunoComb II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab test systems in France, Israel, Belgium and Russia.

Methods: The ImmunoComb II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab utilises direct ELISA. The Solid Phase is a plastic comb, the surface of which is covered in different places with: monoclonal antibodies to HIV p24 antigen, HIV-1 gp41 antigen, HIV-2 gp36 antigen and biotinylated BSA (internal control). The results, obtained as gray-blue spots on the teeth of the comb, are interpreted visually or using CombScan scanner. The reference tests were: BioRad Genscreen Plus HIV Ag-Ab, Abbott HIV Ag/Ab Combo и Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab. In total 3297 samples were tested including 878 HIV-1 samples (incl. group O), 224 HIV-2 samples and 2195 negative samples. Among the negative samples there were 462 samples from patients positive for different infectious diseases (hepatitis A, B, C, HTLV, CMV, HSV, EBV, malaria and vaccinated against influenza) and non-infectious diseases and 190 samples from high-risk groups.

Results: The ImmunoComb II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab has detected all the positive samples, which corresponds to 100% sensitivity for all the three markers. The specificity was 99.5% for HIV-1 Ab, 100% for HIV-2 Ab and 99.8% for HIV p24 Ag. When testing the seroconversion panels  ImmunoComb II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab detected HIV 7 days earlier on average than 3-rd generation antibody tests. While studying samples with known quantity of HIV p24 antigen, the sensitivity demonstrated was up to 1.5 pg/ml.

Conclusions: Simultaneous detection of antigen and antibodies to HIV using the  ImmunoComb II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab test-system shortens the underterminable seroconversion period by 2 to 13 days as compared to 3-rd generation tests and allows to detect HIV at earlier stages. Differential detection of antigen and antibodies allows to study the kinetics of each parameter during the seroconversion “window” period, which allows to detect pre, per and seroconversion stages of infection. This is especially important in such cases as mother to childer.

Грета Беэлаэрт

Отдел вирусологии, кафедра микробиологии, институт тропической медицины, Антверпен, Бельгия

Вводная информация

Метод

Результаты

Вывод

Ng K.P, Saw T.L, Baki A and Kamarudin R

Med J Malaysia Aug 2003;58(3):454-60

Оцениваемые продукты

Chembio HIV STAT-PAK (Chembio Diagnostic Systems, США)

Determine HIV-1/2 (Inverness Medical)

PenTest HIV (Noventis (S) Pte Ltd)

MEIA HIV-1/2 (Abbott Laboratories)

Исследование проводилось с августа по октябрь 2002 года в Медицинском центре Университета Малайзии, в Куала Лумпуре. Целью исследования было определение чувствительности и специфичности трёх быстрых тестов на ВИЧ по сравнению со стандартным иммуноферментным анализом на микрочастицах (MEIA).

В общей сложности использовалось 200 замороженных образцов сыворотки, из которых 92 были ВИЧ-положительными и 108 были ВИЧ-отрицательными, из 108 ВИЧ-отрицательных проб на основе MEIA статус 35 был неопределённым, а 73 были признаны ВИЧ-отрицательными. Отрицательный статус 35 неопределённых проб был подтверждён пробами «PA HIV-1/2» и «INNO-LIA HIV», в связи с чем был сделан вывод об отсутствии в них антител к ВИЧ-1/2.

Аннотация

Determine HIV-1/2, Chembio HIV-1/2 STAT-PAK и PenTest – простые/быстрые тесты для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в пробах цельной крови, сыворотки и плазмы. Такой анализ одноэтапный, и результат можно увидеть через 15 минут. С использованием 92 проб сыворотки, заведомо содержащих антитела к ВИЧ-1, и 108 заведомо их не содержащих, было показано, что исследуемые три теста правильно выявили все пробы, дающие и не дающие реакцию на ВИЧ-1. Эти результаты показывают, что Determine HIV-1/2, Chembio HIV-1/2 STAT-PAK и PenTest являются столь же чувствительными и специфичными (100% соответствие), как и иммуноферментный анализ на микрочастицах. Полученные данные позволят говорить об этих трёх тестах на ВИЧ как об эффективных тест-системах для диагностики ВИЧ-инфекции в ситуациях, для которых не подходит стандартный иммуноферментный анализ.

Результаты

В таблице приведены основные данные, касающиеся сравнения трёх быстрых тестов относительно иммуноферментного анализа на микрочастицах (MEIA).

Обсуждение

Все три простых быстрых теста по качеству диагностики ВИЧ-инфекции сравнимы с иммуноферментным анализом на микрочастицах. Все неопределённые пробы были правильно выявлены всеми тремя тестами как отрицательные.

Тем самым была подтверждена 100% чувствительность и специфичность простых быстрых тестов по сравнению со стандартной методологией скрининга.